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原因很多，说几个重要的原因。

首先说fda ，是美国的食品药品监督管理机构。但 只是负责审批的机构，不负责做任何实验，所有临床实验由厂家自己来做，fda审核资料，审查工艺，审查设备等等。

厂家提供所有的文字资料，文件， fda进行审核是不是符合要求。

下面说原因。

1 ：没有经济利益。

过审批的意义在哪儿？ 为了让键盘侠闭嘴吗？

丹参滴丸在美国折腾了20年。三期临床走完了。就等着上市许可了。上市之后做四期反馈性的测试。但很有可能效果达到要求，也不会许可上市。

进入美国市场能获得多大经济利益？美国各大诊所，各大医院还有各个职业药师，会不会去开这种药？

从来经受的教育就不同，这种中草药除了在华人市场，几乎在其他人种那儿，很少有人会应用。

即便是效果真的好，直到所有人都接受也是一个漫长的过程。

耗费巨资。

其他国家在fda通过审批的药物本身很少，因为fda程序繁琐，时间漫长。

2：

草药，植物药，在fda的规定里属于 食物补充。 不属于药物，国外人的概念里还是 化学合成药物为药物的基本概念或者加上生物制品。

天然植物作为药品，和他们的基本认知有冲突。这是百年的固有概念。

3: 中药是复杂化合物。 每一个中药，含有多种多样的有效成分。如果是复方的中成药，涉及到的化合物大概有上百种。

人参为例子。

人参中含人参皂甙0.4%，少量挥发油。油中主要成份为人参烯（panacen，C15H24）0.072%。据报导从根中分离出皂甙类：人参皂甙A、B、C、D、E和F（panaxosideA、B、C、D、E、F）等。人参皂甙A（C42H72O14），为人参皂甙Rg1（ginsenosideRg1）。

人参皂甙B和C水解后产生人参三醇（panaxatriol）皂甙元，人参皂甙D、E和F水解后得20－表人参二醇（20－epiprotopanaxo－diol）皂甙元。又自乙醚提取物的低沸点部分分离出β－榄香烯（β－elemene，C15H24）。高沸点部分分离出人参炔醇（panaxynol，C17H26O）。

此外尚含有单糖类：葡萄糖、果糖、蔗醣，三种三糖：葡萄糖－果糖－果糖、三聚葡萄糖，葡萄糖－葡萄糖－果糖，人参酸（为软脂酸、硬脂酸及亚油酸的混和物），多钟维生素（B1、B2、菸酸、菸酰胺、泛酸）。

多种氨基酸、胆碱、酶（麦芽糖酶、转化酶、酯酶），精胺（spermine）及胆胺（cholamine）。人参的地上部分含黄酮类化合物，人称人参黄甙（panasenoside）、三叶甙（trifolin）、山柰醇、人参皂甙、β－谷甾醇及糖类。

而西药的基本概念是单一化合物，近些年为了增加赚钱的方法，也或是在单一化合物的基础上组合1~2种。也可以申请成新药。

在fda技术人员的概念里对这种无数复杂化合物的组合，没有处理的先例，无从下手。

4 从经济角度来说，

中草药的经济利益是很低的。因为中药无法形成壁垒，技术壁垒和产品壁垒，挣不到专有利润。

如果一个中药有非常好的抗癌作用，也是临床上验证过的，副作用也很低，而且他的人工种植也不成问题。

这个药物最终不见得能在市场上应用。

从市场经济角度，就没有公司愿意做这个事。

1，2期临床的投入费用不是很高。3期临床到上市需要有巨大的成本投入。

而这个药物从利润反馈上就很低，

因为患者完全可以不经厂家，自己就可以得到这种草药，厂家无法保护。

如果想形成壁垒，需要做下面几个工作。

第一，这种药物毒副作用很大，是纳入处方药。 市场上不能随意流通。这样可以形成独家垄断。

第二， 这种产品是单一化合物。可以标准化。最好是能够化学合成。 这样可以更大的降低成本。

以维生素为例子。吃水果可以补充维生素，但人工化学合成维生素的市场依然非常大。罗氏公司是世界上最大的维生素的化学合成企业。

3 单一化合物的药用专利 很好申请， 中药的药用专利非常难保护。

二者的经济利益差距很大，

例如，用砒霜治疗白血病和格列卫对比，对比，虽然适应症不一样。

二者经济效益差距巨大。 从没听说有厂家靠砒霜发财的，

伊马替尼从源头上就可以管控， 可以随意加价，控制整个市场，任何医院也不敢拿原料药自己随便用。

砒霜有哪个厂家可以管控国内医院用药。

讲一下西药的发展历史。

最早西方人也是用草药的，但基本上用草药的历史比较短，也没有什么丰富的经验。过去欧洲年前有私人药师用着各种各样的草药治疗疾病。比如洋甘菊。

随着化学工业的发展，越来越多的化学品，用于医疗当中。

1847年，氯仿被用于手术麻醉。 发现者是用自己来做的实验。 剂量恰好。

几十年以后，大量患者肝硬化，才开始停用 。

而后，化工染料经历爆发增长，利润巨大，大染坊这个电视剧可以看到工业染料的市场利益有多大。

越来越多的失败的染料中间体被用于，药品的开发中。

有人说，水杨酸来自于古希腊的经典。，我看的故事不是这样，我看过一个药学的老外专家写的书。 当时化学家萃取各种各样的有机成分，某化学家认为柳树经常生长在河岸边， 有可能含有的成分对风湿有作用。

萃取出来的成分，真的有消炎止痛的作用。

对乙酰氨基酚也就是扑热息痛的发现更是偶然的偶然。

当时拜耳囤积了40吨的氨基苯酚，是用作染料的中间体 ，但是出不了手。这块损失非常非常大 。偶然的机会拜耳的一个经理看了乙酰水杨酸，也就是阿司匹林的报道。 认为对氨基苯酚进行乙酰化反应，二者得到的结构很像。有可能有用

就安排手下去合成对乙酰氨基酚。 先使用狗做实验，再用人做实验 。

最后在市场上推广应用，这是百年以来最经典的一个药物。

从化学药问世以来，无论是渠道，利润，品牌技术壁垒。 都造就了一个最赚钱的行业。

各个诊所和私人医生自己搞点草药就能赚钱的时代一去不复返。

再讲一下中药的缺点以及中药标准化的难度。 甚至于说废医验药的难度。

我以前看到过一个很有趣的例子，银杏叶提取物。

银杏叶有改善心脑血管的作用，在国外比较受欢迎。 最早的提取产品是一大堆化合物整个萃取出来。 有欧洲管理部门就认为这样不够标准，要求把其中的有效化合物标定出来并提纯，并做成单独的药物出售。

提取了其中一个化合物，做临床实验无论如何效果都不如以前的效果好。

后来发现必须协同其中两个不是很显眼的化合物才能达到类似的效果。而这两个化合物所配合的浓度与银杏叶当中天然的化合物比例基本类似。

其实所有的核心都是钱，

我举个例子。 比如说有一种或几种药物。他们是常用药。 但是在抑制肿瘤上效果非常突出。 而且副作用很小。

有一些很著名的医院，甚至医疗机构。。都做过几十甚至上百个病人的对比实验。

但也仅此而已。

没有任何制药企业愿意投入资金推广这个药物。

因为要投入进去，首先需要大量的资金支持三期临床。需要大量的数据去支持医药管理局的文件审批。需要把生产流程，以及杂质。还有各种各样的细节都要做清楚。

投入了上亿美金。

但你可能换不回来钱， 因为别的厂家生产，这个可以用来治疗其他疾病。甚至连处方药都不算。

病人拿到医嘱之后，何必买价格昂贵的药，买便宜的就可以。

如果一个流行性的慢性疾病。有一个企业发现了一种新药。 这种药物用上药到病除。这就是不符合经济利益的药物。

这种药物的出现会损害制药公司的经济利益。甚至在研发阶段就会被扼杀在摇篮之中。

一个好的药物一定是终身服药，终身付费。 现在绝大多数药物也是这个模式。

中药也是离不开钱这个字。在过去有一种江湖郎中。 名义上是行医治病，实际上是摇铃卖药。 因为没有专利保护制度。

有非常好的经验也是秘而不宣。 传承非常不好。